国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司莅临谊安视察调研

发布时间:2013-09-02

2013年8月23日,在北京市药品监督管理局副局长卢爱丽、丰台区药品监督管理局局长闫学会的陪同下,国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)医疗器械监管司筹建组负责人童敏、王者雄以及医疗器械监管司巡视员王宝亭等一行16人莅临谊安视察调研。

谊安医疗总裁李长缨、副总裁陈泽民、质量部总经理李云飞、产品质量部副总监王威及相关部门人员陪同调研小组参观了公司一层体验中心、麻醉博物馆和五层测评试验室。在了解了谊安近几年的发展历程、创新成果以及谊安医疗领先的行业地位和产品理念后,领导们对谊安给予了高度评价。随后,双方在六层会议室进行了座谈会。会上,质量部总经理李云飞代表谊安就在用设备的监管问题、吊塔吊桥的医疗器械分类问题、企业信用系统建设等发表了看法,希望得到监管司的支持与帮助。这些问题,领导们非常重视,表示会不断帮助企业解决发展中的实际问题,并称谊安思路清晰、结构合理、目标明确,希望谊安继续重视科技创新,发挥优势,做好核心技术,不断提高竞争力。

在过去的十几年内,在各级药监部门的指导下,谊安医疗的业务不断增长,产品销往国内各省地区及全球120多个国家和地区,目前已有CFDA注册单元27个,型号67个,CE注册单元27个,型号168个,美国FDA4个。

自成立以来,谊安医疗一直以自主创新为主导,高度重视自主研发,每年都会将不低于当年销售收入的10%作为研发费用,在北京、上海和美国都建立了研发中心。技术创新造就了谊安的核心竞争力,目前,谊安医疗已申报和获得授权的专利达780余项,其中发明专利480余项。即将投入使用的占地50000平米的谊安科技园集研发、生产、教学于一体,含展厅、博物馆、体验中心、培训多功能厅等各类场所,其中,体验中心模拟了各类临床手术室、ICU整体解决方案,非常适合开展各种业界学术交流活动。

临行之际,医疗器械监管司领导再一次充分肯定了谊安医疗这几年取得的成绩,并勉励谊安继续加快自主研发,充分发挥自主创新优势,助力民族医疗设备的发展。

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